製品に関するご相談
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1) 気密性:
テイク10 カプセル 本品のカプセルの両端を親指と人差し指で軽くつまみ、くっついたり変形したり割れたりしないように回転させて引き離した後、タルクパウダーを充填し、ボトルのキャップと本体をかぶせてカプセルを1粒ずつ落としてください。厚さ2cm、高さ1mの木の板に粉漏れはありません。粉漏れが少ない場合は2錠までとしてください。 10回を超えた場合は、さらに10回再検査を受け、規定に従う必要があります。
2) 脆弱性:
本品50個をグラスに入れ、飽和硝酸マグネシウム溶液を満たした乾燥機に移し、25℃及び1℃で24時間放置し、直ちに木の板(厚さ2cmのガラス管に円柱状の重り(ポリテトラフルオロエチレン製、直径22mm、重さ20g±0.1g)をグラスの口から自由に入れる)の上に置く。チューブ。カプセルが壊れているかどうかに応じて、壊れている場合は15個を超えないでください。
3) 解散のタイムリミット:
本品を6錠服用し、タルクを充填し、崩壊期限の確認方法及び方法に従ってカプセルを確認してください。各錠剤は 10 分以内に完全に溶解または崩壊する必要があります。 1 つの錠剤が完全に溶解または崩壊できない場合は、別の 6 錠剤を検査のために服用する必要があり、その検査は要件を満たしている必要があります。
4)亜硫酸塩(SO 2 計算):
生成物5.0グラムの代わりに、長口丸底フラスコに水100mlを入れて加熱溶解し、リン酸2mlと重炭酸ナトリウム0.5gを加え、直ちに冷却管を接続し、0.1mol/Lヨウ素溶液15mlを取り、溶液を受け取り、50ml画分を集め、水100mlを加え、よく振り、50μlを測定する。 mlを水浴に入れて蒸発させ、常に適量の水を加え、溶液がほぼ無色になるまで蒸発させます。
5) クロロエタノール:
適量のクロロエタノールを取り、正確に秤量し、n-ヘキサンを加えて溶解し、1 ml あたり約 22 °g の溶液に定量的に希釈します。 2mlを正確に量り、n-ヘキサン24mlの入った分液ロートに移し、精製水2mlを加えてよく振ります。抽出には水溶液をコントロール溶液として使用しました。さらに適量のカプセルを2.5gの大きさに切り、三角フラスコの栓に入れ、n-ヘキサン25mlを加え、一晩浸漬し、n-ヘキサン溶液を分液ロートに移し、水2mlを加えて振盪抽出し、例溶液として水溶液を抽出した。
6) ガスクロマトグラフィーによるチェック:
15% ポリエチレングリコール-1500 (または 10% ポリエチレングリコール-20 メートル)、長さ 2 メートルのカラムを使用し、カラム温度は 110°C を測定します。試験溶液中のクロロエタノールのピーク面積または高さは、対照溶液のピーク面積または高さを超えてはなりません(エチレンオキシド滅菌プロセスに適用されます)。
7) 乾燥減量:
本品を1.0gとり、キャップをボトルから外し、105℃で6時間乾燥させます。減量範囲は12.5%~17.5%です。
8) 強熱時の残留物:
製品1.0グラムを採取し、法に従って検査してください。残りの残留物(透明)は 2.0%、一部(半透明または透明と不透明の部分)で 3.0%、4.0%(一部で半透明で他の部分で不透明)、および 5.0%(他の不透明部分)を超えてはなりません。
9) 重金属:
重金属の含有量は 50 ppm を超えてはなりません。
10) 粘度:
本品4.50gを100mlビーカーに入れ、秤量し、温水20mlを加え、60℃の湯せんに入れてかき混ぜて溶解します。ビーカーを取り出し、外壁を乾燥させ、接着剤の総重量が下記計算式の重量(乾燥品15.0%を含む)となるように水を加えます。接着剤を均一にかき混ぜ、栓付きの乾いた三角フラスコに注ぎます。栓を締めて、40℃と0.1℃のウォーターバスに入れます。約10分後、平型粘度計に入れます。
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