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ゼラチンカプセル 製造工程
1. 原料の準備
ゼラチンの原材料: 牛の骨/皮、豚の皮、または魚の鱗に由来します (地域/宗教によって異なります)。
精製：酸・アルカリ溶液で煮沸して脂肪分やミネラルを除去し、ろ過して不純物を取り除きます。
混合: 水、グリセリン (可塑剤)、および場合によっては着色剤と混合して、濃厚なゲルを形成します。
2. ゲルの準備
融解：ゼラチン混合物を完全に液体になるまで60〜70℃に加熱します。
粘度制御: カプセルの壁の厚さが均一になるように調整されています。
脱泡：カプセルを弱める可能性のある気泡を除去するために真空処理されています。
3. ディップ成形（従来法）
ステンレス鋼のピン: ゼラチン溶液に浸してカプセルの半分を形成します。
冷却と固定: ピンをゆっくりと引き抜き、10 ～ 15°C まで冷却して固化させます。
乾燥: カプセルの半分は、反りを防ぐために湿度が制御されたチャンバー内で乾燥されます。
4. トリミングと結合
精密な切断: カプセルの半分は正確な長さにトリミングされます。
組立：本体部とキャップ部は機械的に接合されています。
研磨：布で丸めてエッジを滑らかにし、余分なゼラチンを取り除きます。
5. 品質チェック
目視検査: 変形、変色、または不均一なカプセルを排除します。
水分テスト: 水分含有量が 12 ～ 15% であることを確認します (乾燥しすぎている = もろい、湿りすぎている = 粘着性)。
重量とサイズの検証: カプセルは厳格な医薬品基準を満たしている必要があります。
6. 包装
バルク保管: 軟化を防ぐため、低湿度の場所に保管してください。
計数と瓶詰め: 自動化された機械がボトルまたはブリスターパックに充填します。
| ステージ | 主要なプロセスの詳細 | 重要なメモ |
| 1. 原料の準備 | • ゼラチン抽出 : 牛/豚/魚の部位を酸/アルカリ浴で煮る | – ハラール/コーシャ : 認定された動物屠殺が必要です |
| • 添加剤 ：グリセリン（可塑剤）、精製水、オプションの染料 | – アルコールなし -ベースの溶剤は許可されています | |
| 2. ジェルの溶け方 | • まで加熱 60～70℃ 液体になるまで | – 粘度制御 均一なカプセル壁を保証します |
| ・真空脱泡により気泡を除去します。 | – ステンレスタンクのみ (反応性金属は含まれていません) | |
| 3. ディップ成形 | • ステンレス鋼のピンをゲルに浸し、0℃まで冷却します。 10～15℃ 固化用 | – 専用金型 : 非ハラールラインによる相互汚染なし |
| • 湿度制御されたチャンバー (~30% RH) で乾燥 | – 乾燥が遅い 脆性を防ぐ | |
| 4. トリミング・接合 | • カプセルの半分を正確な長さに切断し、機械的に結合 | – 動物性脂肪潤滑剤不使用 機械の中 |
| • 食品グレードの布で磨きます。 | – 金属探知機 機器の破片をチェックする | |
| 5. 品質管理 | • 目視検査 : 変形/変色したカプセルを拒否します | – 水分試験 : 12 ～ 15% 目標 (保存期間にとって重要) |
| • 重量/サイズの確認 ：自動仕分け | – 溶出試験 薬物放出速度を検証します | |
| 6. 包装 | • ボトル入りまたはブリスターパック入り 低湿度 環境 | – バリア包装 吸湿を防ぎます |
