薬のカプセルは何でできていますか?ゼラチン、HPMC、ハラールに関する事実

ゼラチンカプセル : 伝統的な業界標準

ゼラチンは、現代のツーピースハードカプセルが 1800 年代後半に初めて商品化されて以来、デフォルトのカプセル材料であり、今でも世界のカプセル生産の大部分を占めています。これは、動物の皮膚、結合組織、骨から抽出されたコラーゲンの部分加水分解によって生成され、最も一般的には牛の皮 (ウシゼラチン)、豚の皮 (豚ゼラチン)、または魚の皮 (魚または海洋ゼラチン) から抽出されます。コラーゲン源は、制御された酸またはアルカリ前処理によって分解され、その後、熱水で抽出、濾過、濃縮され、顆粒または粉末の形に乾燥され、カプセルメーカーは浸漬成形のために再溶解します。

タイプAとタイプBのゼラチン

ゼラチンのカテゴリ内では、メーカーは通常 2 つのサブタイプを扱っています。タイプ A ゼラチンは、豚の皮膚に最も一般的に適用される酸前処理プロセスから得られ、ブルーム強度範囲がわずかに高い傾向があります。タイプ B ゼラチンは、アルカリ (石灰) 前処理プロセスで作られ、牛の皮や骨に最も一般的に適用され、その安定したゲル強度と透明性により、一般に医薬品グレードのカプセルシェルに好まれる選択肢です。ゲルの剛性の測定値であるブルーム強度は、通常、カプセルグレードのゼラチンでは 150 ～ 280 ブルームの範囲内にあり、メーカーは、目標の粘度に達するようにさまざまなブルーム強度のバッチをブレンドし、特定のディップ成形装置の設定時間を設定します。

メーカーが依然としてゼラチンを選ぶ理由

• ゼラチンは強力で柔軟なフィルムを形成し、ディップ成形中にすぐに乾燥するため、生産ラインの速度が速くなり、単価が低く抑えられます。
• 胃内で急速に溶解し、通常摂氏 37 度の胃液中で 10 ～ 15 分以内に分解するため、速効性のサプリメントや医薬品に適しています。
• 同社の原料サプライチェーンは大規模で確立されているため、新しい植物由来のポリマーよりも価格が安定しています。
• ゼラチンのシェルは透明性に優れ、簡単に印刷できるため、多くのブランドの店頭製品でキャップとボディのツートンカラーにゼラチンが使用されています。
• 標準ゼラチンシェルの酸素透過性は、1 世紀以上の使用後に十分に文書化されており、確立された充填材料を使用する配合者にとって安定性テストが簡素化されます。

ゼラチンでは不十分な点

ゼラチンカプセルは湿気や熱に弱いです。乾燥した環境では、シェルがもろくなり、亀裂が入る可能性があります。湿気の多い状態では、保管中や輸送中に柔らかくなったり、変形したり、くっついたりする可能性があります。このため、ゼラチン カプセルは通常、乾燥剤で梱包され、摂氏 25 度、相対湿度 45 パーセント以下で保管されます。また、ゼラチンは、特に魚やハラール認証を受けた牛の系統から供給されていない限り、ベジタリアン、ビーガン、コーシャーポーク制限、または特定のハラール製剤には適していません。これにより、供給者の選択肢が狭まり、多くの購入者が完全に避けたがるトレーサビリティ要件が追加されます。

あまり議論されていない制限は架橋です。これは、アルデヒドや還元糖などの特定の反応性充填成分と一緒に保存した場合、または長期間高温多湿にさらされた場合に、ゼラチンシェルが時間の経過とともに不溶性になる現象です。架橋されたシェルは、表示された溶解時間が長く経過した場合でも適切に崩壊しません。これが、長い保存期限を主張するためにゼラチンベースの製品を完成させる前に、配合者が加速安定性テストを実行する理由の 1 つです。