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薬のカプセルは何でできていますか
薬のカプセルは、主に次の 3 つのフィルム形成材料のいずれかで作られています。 ゼラチン , HPMC（ヒドロキシプロピルメチルセルロース） 、または プルラン 。ゼラチンカプセルは動物性コラーゲンに由来しており、通常はウシや魚の皮や骨を原料としていますが、HPMC カプセルとプルランカプセルは植物ベースであるため、HPMC シェルはカプセルとして広く販売されています。 天然空カプセル ベジタリアンおよびハラール対応処方のオプション。すべてのカプセルシェルには、少量の水、可塑剤またはゲル化助剤、および場合によっては二酸化チタンなどの着色剤または不透明剤も含まれていますが、現在では多くのメーカーが、よりクリーンな成分リストを好む購入者向けに、無着色の添加剤の少ないシェルを提供しています。
ベースポリマーを超えて、カプセルシェルの正確な組成は、意図された充填物、保管環境、およびターゲット市場に応じて変化します。水分に敏感なプロバイオティクス用のカプセルは、魚油ソフトジェルや乾燥ハーブパウダー用に設計されたものとは異なる水分プロファイルを使用します。これらの材料の違いを理解することは、サプリメントの製造、医薬品の再包装、またはプライベートラベルの製造のためにカプセルを調達する人にとって役立ちます。シェルの材料は、溶解速度、保存安定性、ベジタリアンまたは宗教的な食事要件への適合性に影響を与えるためです。
3つのコアカプセルシェル素材
ゼラチンカプセル
ゼラチンは、1 世紀以上にわたって標準的なカプセル材料として使用されてきました。これは、動物の皮膚、結合組織、骨、最も一般的には牛や豚から抽出されたコラーゲンを、コーシャおよびハラールに敏感な市場で使用される魚由来のゼラチンで加水分解することによって製造されます。ゼラチンの殻は強くて柔軟なフィルムを形成し、しっかりと密閉し、胃の中で通常 10 ～ 15 分以内にすぐに溶け、微粉末、ペレット、顆粒、さらには液体または半固体の充填物さえも漏れることなく保持します。ゼラチンはその迅速な溶解のため、即効性のサプリメントや多くの処方薬にとって依然として好ましい選択肢です。
HPMCカプセル（天然空カプセル）
HPMC は、植物繊維、通常は松や綿パルプから得られるセルロース誘導体であり、フィルム形成ポリマーを作成するために化学的に修飾されています。 HPMC シェルは動物性物質を含まないため、最も一般的な形態です。 天然空カプセル ベジタリアン、ビーガン、宗教を遵守する消費者をターゲットとしたブランドを補完するために販売されています。 HPMC カプセルの水分含量はゼラチンよりも低く、ゼラチンの 13 ～ 16 パーセントに比べて約 4 ～ 6 パーセントです。そのため、湿ったゼラチン シェル内で分解してしまう吸湿性粉末、プロバイオティクス、植物抽出物に対して、HPMC カプセルの安定性が著しく向上します。
プルランカプセル
プルランは、真菌であるオーレオバシジウム・プルランスによってデンプンから発酵させた水溶性多糖類です。酸素透過性が極めて低い膜を生成し、オメガ 3 濃縮物、プロバイオティクス、特定のビタミンなどの敏感な活性物質の酸化を遅らせます。プルラン カプセルは 3 つの主流のオプションの中で最も高価であり、通常は酸素バリア性能が追加コストに見合うプレミアム サプリメント ライン向けに予約されています。
| 材質 | ソース | 水分含有量 | 溶解速度 | 最適な用途 |
|---|---|---|---|---|
| ゼラチン | 牛、豚、魚のコラーゲン | 13 ～ 16 パーセント | 10 ～ 15 分程度で完了します | 一般サプリメント、速効性医薬品 |
| HPMC | パインまたはコットンセルロース | 4～6パーセント | 中程度、15 ～ 25 分 | ベジタリアン、ハラール、湿気に敏感な詰め物 |
| プルラン | 発酵デンプン多糖体 | 10～12パーセント | 中程度、15 ～ 20 分 | 酸素に敏感なプレミアム活性物質 |
カプセルシェルの製造方法
材料に関係なく、空のカプセルシェルを製造する工業プロセスは、数十年にわたる医薬品グレードの生産を通じて洗練された同じ基本手順に従います。
- ゼラチン顆粒であろうと HPMC 粉末であろうと、ベースポリマーを精製水に溶解して、温かく粘稠な溶液を作成します。
- 回転バーに取り付けられたステンレス鋼のピンを溶液に浸し、各ピンを薄い膜でコーティングします。
- コーティングされたピンは、温度と湿度が注意深く制御された一連の乾燥炉内でゆっくりと回転し、フィルムがひび割れすることなく均一に固まります。
- 乾燥したら、シェルをピンから剥がし、正確な長さにトリミングして、キャップとボディの部分に切断します。
- 2 つの半分は結合され、事前にロックされ、梱包前に選別、研磨され、肉厚、色の均一性、欠陥が検査されます。
単一の生産ラインは 1 時間あたり 30,000 個を優に超えるカプセルを生産でき、浸漬から最終結合までのプロセス全体は、通常、1 バッチあたり約 45 分間実行されます。シェルが薄すぎると充填や輸送中に亀裂が入る危険性があり、一方、厚すぎると体内での崩壊が遅くなるため、壁の厚さは常に監視されます。
カプセルシェルには基材以外に何が入っているのか
完成したカプセルが 100% ゼラチン、HPMC、またはプルランであることはほとんどありません。シェルに適切な質感、外観、保存期間を与えるために、製造中にいくつかのサポート成分がブレンドされます。
- 精製水は制御された残留レベルでシェル内に残り、フィルムに柔軟性を与えます。
- カラギーナンやジェランガムなどのゲル化剤。HPMC 単独ではゼラチンのようにゲル化しないため、室温でシェルが固まるのを助けるために HPMC 配合に使用されます。
- 不透明剤、最も一般的には二酸化チタン。光に敏感な塗りつぶしを保護し、内部のパウダーの色を隠すためにシェルを十分に不透明にします。
- 着色料は、購入者のブランディングの好みに応じて、ビートの根、スピルリナ、カラメルなどの原料に由来する合成染料または天然顔料のいずれかです。
- 一部の特殊配合に含まれる可塑剤は、極度の低湿度気候における脆性を微調整するために控えめに使用されます。
クリーンラベルサプリメントラインの成分表示をできるだけシンプルにしたいバイヤーは、多くの場合、 天然空カプセル HPMC、水、植物ベースのゲル化剤のみから作られており、着色剤や乳白剤は添加されていないため、半透明で加法的な光のシェルが得られます。
カプセルの材質と食事上の注意事項
カプセルの殻は摂取されるため、特定の食事市場または宗教市場向けに配合するバイヤーにとって、その原材料は非常に重要です。
ベジタリアンおよびビーガンの購入者
ゼラチンは動物由来であるため、ベジタリアンまたはビーガンの表示には適していません。 HPMC とプルランは両方とも植物または発酵ベースであるため、この用語は 天然空カプセル サプリメント調達の会話では、ベジタリアン カプセルとほぼ同じ意味で使用されます。
ハラールおよびコーシャに敏感な市場
牛や豚のゼラチンは、屠殺方法や動物の供給源によっては、ハラールやコーシャーの購入者にとって調達の問題を引き起こす可能性がありますが、魚のゼラチンは一般に、より幅広い食習慣でより受け入れられています。 HPMC は動物組織をまったく含まないため、この質問を完全に回避しています。中東、東南アジア、南アジアに輸出する多くのメーカーが新しい製品ラインに HPMC シェルをデフォルトで使用しているのはこのためです。
アレルゲンと感受性に関する考慮事項
貝類や魚に過敏症のある消費者の中には特に魚由来のゼラチンを避ける人もいますし、牛におけるBSE（牛海綿状脳症）の歴史的な恐怖を受けて、地域調達への懸念からウシゼラチンを避ける人もいます。これらの懸念により、過去 20 年間にわたり、世界の栄養補助食品業界の多くが植物ベースの HPMC に向かうようになりました。
シェルの材質が製品の性能に与える影響
カプセルの素材を選択することは、栄養成分表示だけを考慮するわけではありません。それは、完成品が店頭や店頭でどのように動作するかに直接的かつ測定可能な影響を与えます。
| 因子 | ゼラチン | HPMC |
|---|---|---|
| 吸湿性粉体適合性 | 水分が充填物の内外に移動する可能性があります | 水分交換が少なく、安定性が高い |
| 高温多湿な気候でのパフォーマンス | 柔らかくなり貼りつきやすくなります | 高湿度下でも形状を保持しやすくなります |
| 乾燥した寒冷気候では脆くなる | 極度に乾燥するとひび割れが発生しやすくなります | 脆性に対する耐性が向上 |
| 一般的な原材料費 | 下位 | やや高い |
HPMC の殻は長距離輸送や気候制御なしの倉庫での保管の際に優れた保存性を発揮するため、熱帯または湿気の多い目的地に製品を供給する多くの輸出業者は、ベジタリアン要件がまったくない場合でも、純粋に物流と安定性の理由から、ゼラチンではなく HPMC を要求します。
新製品のカプセル素材の選び方
どのシェル素材が配合に適合するかを決定するとき、バイヤーは通常、注文する前に 4 つの質問を比較検討します。
- 対象市場では、ベジタリアン、ビーガン、または宗教に準拠した表示が必要ですか?その場合、HPMC またはプルランが実際的な出発点となります。
- フィルパウダーは、プロバイオティクス、ハーブエキス、酵素ブレンドなど、湿気に敏感ですか? HPMC は水分含量が低いため、通常、ラベルに記載された保存期間にわたって効力がよりよく保護されます。
- 製品は高温多湿の環境で空調制御なしで出荷または保管されますか? HPMC は通常、そのような条件下でその形状とシールをより確実に保持します。
- カプセル 1,000 個あたりの許容可能なコストはいくらですか?食事制限や湿気への敏感性が心配されない場合、ゼラチンは依然として低コストの選択肢です。
現在、多くの委託製造業者はゼラチンと HPMC の両方を標準サイズ 00 から 4 に加え、色と透明のオプションも在庫しているため、ブランドは本格的な生産に着手する前に、小規模な試作バッチで両方の材料をテストできます。
メディスンカプセルの歴史
2 ピースのカプセルシェルは、1830 年代にフランスの薬剤師とその同僚によって最初に特許を取得しました。彼らは、粉末薬の不快な味を隠しながら、投与量をより安定させる方法を探していました。初期の貝殻は、ゼラチン溶液から一度に 1 つずつ手作業で浸され、屋外で乾燥されました。これは、現代の製造と比べて時間がかかり、一貫性のないプロセスでした。 1900 年代初頭までに、自動浸漬機が手作業の生産に取って代わり、ゼラチン カプセルが北米とヨーロッパ全土で処方薬と初期の栄養補助食品の両方の標準的な配送形式になりました。
HPMC シェルは 20 世紀後半まで商業的に登場しませんでしたが、ベジタリアンの消費者、ハラルおよびコーシャ市場、ゼラチンでは保護できない水分に敏感な活性物質を扱う配合業者からの需要の高まりに応えるために特別に開発されました。約 20 年以内に、HPMC はニッチな特殊製品から、世界のサプリメントおよび製薬業界で使用される 2 つの主要なカプセル素材のうちの 1 つに成長しました。この変化は、原材料から殻自体に至るまで植物ベースで製品を販売するブランドが増えるにつれて加速し続けています。
プルラン カプセルはさらに後になって市場に参入し、発酵タピオカまたはコーンスターチから日本で開発され、当初からゼラチンや HPMC の大衆市場代替品としてではなく、酸素に敏感な製剤のプレミアム オプションとして位置づけられていました。現在、3 つの素材はすべて共存しており、それぞれの素材が注文ごとに真っ向から競合するのではなく、サプリメントと医薬品のサプライ チェーンの異なるセグメントに役割を果たしています。
カプセルのサイズと充填量
カプセルシェルは標準化された範囲のサイズで製造されており、サイズが小さすぎるカプセルは二重充填で製造時間を無駄にし、大きすぎるカプセルは消費者が飲み込むのが難しい場合があるため、正しいサイズを選択することは、正しい材料を選択するのと同じくらい重要です。
| サイズ | おおよその体積 | 一般的な使用方法 |
|---|---|---|
| 000 | 約1.36ml | 動物用および大量のハーブ用量の大量投与 |
| 00 | 約0.95ml | 高用量のマルチビタミンとプロテインのブレンド |
| 0 | 約0.68ml | 一般的なビタミンおよびハーブサプリメント |
| 1 | 約0.50ml | 標準的なサプリメントと処方箋の記入 |
| 2 | 約0.37ml | 少量のサプリメントやペット用品 |
| 3 | 約0.30ml | コンパクトな単一成分の投与量 |
| 4 | 約0.21ml | 小さな子供向けまたは低用量の充填 |
ゼラチンと HPMC のシェルは同じピンモールド装置で製造されるため、特定のサイズ番号の外形寸法は 2 つの材料間で事実上交換可能です。つまり、配合者は通常、包装や充填装置を再設計することなく、ゼラチン サイズ 1 から HPMC サイズ 1 に切り替えることができます。
カプセルシェルの色、印刷、およびブランディング
購入者は、ベースとなる素材以外にも、完成品を小売店の棚で区別したり、患者が異なる薬剤を区別できるようにするためのカスタマイズを頻繁に要求します。
単色とツートンカラー
カプセルのキャップと本体は、同じ色または対照的な色で製造することができ、ブランドにツートンカラーのシェル（白い本体と緑のキャップの組み合わせなど）を与えることができます。これは、サプリメントカタログ全体で特定の製品ラインや投与量の強度を示すためによく使用されます。
透明および半透明のシェル
乳白剤を使用せずに製造された透明なシェルは、パウダーまたはペレットの中身の色と質感を透けて見せることができます。これは、特に化粧品と組み合わせた場合に、自然で最小限の加工を施した位置を視覚的に強調するため、多くのクリーンラベル ブランドが好んで使用しています。 天然空カプセル HPMCベース。
印刷されたブランド
カプセルシェルには、食品グレードまたは医薬品グレードのインクを使用して、ロゴ、製品コード、または用量濃度を刻印することもできます。シェルを結合して研磨した後、オフセット印刷装置で適用します。これは、錠剤の識別を迅速に行うことが重要な処方箋製品では一般的であり、外部パッケージのみに依存せずに棚レベルでの差別化を求める高級サプリメント ブランドではますます人気が高まっています。
空のカプセルの保管、取り扱い、および有効期限
ゼラチンと HPMC のシェルは両方とも環境の湿度と温度の影響を受けやすいため、適切に保管することで使用可能な保存期間が延長され、コストのかかる製造上の欠陥が防止されます。
- 空のカプセルは、直射日光やラジエーターや倉庫の天窓などの熱源から離して、約 15 ～ 25 ℃で保管してください。
- 保管場所の相対湿度は通常 35 ～ 65% の間に保つ必要があります。ゼラチンの殻は低湿度に敏感であり、過度に乾燥した状態で保管すると脆くなる可能性があります。
- カプセルは、周囲空気への不必要な暴露を避けるために、充填直前まで元の密封された内包装、通常はカートン内の食品グレードのポリ袋に入れたままにしておく必要があります。
- 未開封で適切に保管された空のカプセルは、通常、製造日から 2 ～ 3 年間使用できますが、HPMC シェルは基本水分含有量が低いため、一般にゼラチンよりも長期保管にわずかに優れています。
- 開封後は、残りのストックをしっかりと密封し、徐々に湿気が漂ったり、キャッピングの問題、またはシェルの変色を避けるために、合理的な生産期間内で使用する必要があります。
複数のシフトを実行する充填施設では、カプセルシェルが自動充填機で一貫して動作するように、生産室を目標湿度帯に調整することがよくあります。これは、周囲湿度の小さな変動でも、高速充填中にキャップと本体がどのように簡単に固定されるかが変化する可能性があるためです。
カプセルと錠剤およびソフトジェルの比較
カプセルは、圧縮錠剤および一体型ソフトジェルと並ぶ 3 つの主要な経口剤形の 1 つであり、各形式はさまざまな充填タイプと製造目標に適しています。
| フォーマット | 塗りつぶしタイプ | 生産の複雑さ | カスタマイズオプション |
|---|---|---|---|
| ツーピースカプセル | 粉末、ペレット、顆粒、一部の液体 | 中程度、圧縮は必要ありません | 幅広いカラー、サイズ、シェル素材のラインナップ |
| 圧縮錠剤 | 乾燥粉末ブレンド、バインダーが必要 | より高い場合は、バインダーと圧縮ツールが必要です | 形状、コーティング、エンボス加工のオプション |
| ソフトジェル | 油および液体懸濁液 | 高、特殊なカプセル化ラインが必要 | 形状とサイズの柔軟性が限られている |
ツーピースカプセルは、特に、異なる配合間で結合剤、流動剤、または圧縮工具を変更する必要がなく、より広範囲の原料粉末を受け入れることができ、共有生産ラインでの切り替え時間を短縮できるため、受託製造業者の間で人気があり続けています。
一般的なカプセル シェルの問題とその原因
殻のひび割れや割れ
ひび割れは、ほとんどの場合、保管湿度が低すぎることが原因で発生し、シェルの柔軟性が失われ、脆くなります。通常、充填前に適切に加湿された部屋でストックを再調整すると、原材料自体に変更を加えることなく問題が解決します。
充填時のキャッピング
キャッピングとは、高速充填中にキャップが本体からわずかに離れることを指します。これは通常、静電気の蓄積、機械のタイミングの誤り、または充填粉末が細かすぎて空気を含んだことが原因で発生します。通常、機械の速度を調整し、充填室の静電気を制御することで、シェルの材質を変更することなくこの問題を解決できます。
変色または斑点
シェル表面に時折発生する斑点は、一般に、ベースのゼラチンや HPMC 自体の欠陥ではなく、製造時の乾燥温度の不均一や、保管時の直射光への長時間の曝露に関連しています。再発する斑点に気付いた購入者は、材料の品質に問題があると考える前に、保管条件を確認する必要があります。
カプセル間にくっつく
保管中にカプセルがくっつく場合は、通常、過剰な湿度または保管温度の上昇によりシェルの表面が柔らかくなっている兆候です。在庫をより涼しく乾燥した保管場所に移動し、影響を受けたバッチを分離すると、通常は通常の取り扱いが回復します。
環境および生分解性に関する注意事項
ゼラチンと HPMC シェルはどちらも生分解性有機ポリマーであり、通常の堆肥化や廃水処理条件下では、一部の非摂取型包装で使用される合成プラスチック カプセルよりもはるかに容易に分解します。改質植物セルロースであるHPMCは、その原材料が動物の副産物ではなく再生可能な松や綿花パルプに遡るため、より広範な持続可能性の物語を追求するブランドによってしばしば強調されるが、ゼラチン自体も一般に目的栽培の資源ではなく副産物材料とみなされており、一部のバイヤーは既存の食肉産業の産出物の効率的な利用と見なしている。
ブリスターパック、ボトル、カートンなどのカプセルの周囲の包装は、通常、カプセルのシェル自体よりもはるかに大きな環境フットプリントを持っています。そのため、持続可能性を重視するバイヤーは、完成したサプリメント製品の全体的なフットプリントを評価するときに、シェルの素材を単独で見るのではなく、パッケージングシステム全体に注目するのが一般的です。
世界のカプセル市場における地域の好み
材料の好みは地域によって著しく異なり、食文化、宗教的慣習、地元の製造能力によって形成されます。
- 北米と西ヨーロッパでは、若い消費者の間でのベジタリアン、ビーガン、クリーンラベルのサプリメントの傾向により、HPMC に対する需要が強く成長しています。
- 中東および南アジアおよび東南アジアの大部分では、ハラール対応製剤として HPMC または魚由来のゼラチンが好まれており、供給源と購入者の好みに応じてウシゼラチンがより選択的に使用されます。
- 東アジア、特に日本と韓国は、高額支出の消費者を対象とした、酸化に敏感なプレミアムサプリメントラインにプルランをいち早く採用してきました。
- ラテンアメリカと東ヨーロッパの一部では、コスト重視の一般サプリメントや医薬品の生産においてゼラチンの需要が依然として高く、1,000カプセルあたりの価格が依然として主要な購入要素となっています。
輸出業者向けに、ゼラチンとゼラチンの両方を保管しながら、複数の地域向けにプライベートラベルのサプリメントを 1 つの施設で製造しています。 天然空カプセル HPMC の在庫があれば、単一の生産ラインで、生産の合間に設備を変更することなく、コストと食事に敏感な市場に対応できます。
よくある質問
空のカプセルはすべてベジタリアンですか?
いいえ、ゼラチン カプセルは動物由来でベジタリアンではありませんが、HPMC およびプルラン カプセルは植物または発酵ベースであり、ベジタリアンおよびビーガンの使用に適しています。製品仕様に記載されているシェル材質を推測するのではなく、必ず確認してください。
サプライヤーの製品リストでは、天然の空のカプセルは何を意味しますか?
この用語は一般に、合成着色料や動物由来成分を含まず、セルロース、精製水、ゲル化剤から作られ、クリーンラベルやベジタリアンサプリメントブランド向けに販売されている、植物ベースの添加剤の少ない HPMC シェルを表すために使用されます。
ゼラチンとHPMCカプセルは同じ速度で溶けますか?
正確には違います。通常、ゼラチンは胃の中でより速く溶解し、多くの場合 10 ～ 15 分以内に溶解しますが、HPMC はセルロース構造が徐々に分解されるため、わずかに長く、通常 15 ～ 25 分かかります。
カプセルの殻は中の粉末の保存期間に影響を与える可能性がありますか?
はい。ゼラチンなどの水分含有量が高い殻は、時間の経過とともに水分を吸湿性の粉末に移すことができますが、水分の少ない HPMC 殻は、プロバイオティクスや特定の植物などの水分に敏感な成分の効力をよりよく保持する傾向があります。
プルランはHPMCより優れていますか?
プルランは強力な酸素バリアを提供し、酸化しやすい活性物質に利益をもたらしますが、カプセル 1,000 個あたりのコストは HPMC よりも高くなります。ほとんどの標準的なサプリメント粉末の場合、HPMC は低コストで十分な保護を提供しますが、プルランは酸化が特に懸念される高級配合物用に確保されています。
サプリメントに一般的に使用されるカプセルのサイズはどれですか?
サイズ 00、0、1、2、3、および 4 が標準範囲で、サイズ 00 が最も多くの粉末を保持し、サイズ 4 が最も少ないです。サイズ 0 と 1 は、一般的なビタミンやハーブのサプリメント充填に最も一般的な選択肢です。
着色料を使用せずにカプセルの殻を作ることはできますか?
はい。ゼラチンまたは HPMC で作られた透明で無色のシェルは広く入手可能であり、クリーンラベル製品や、シェルを通して中の粉末の色が見えるようにしたいブランドによく選ばれます。
一部のカプセルが他のカプセルよりも硬く感じられるのはなぜですか?
剛性の違いは通常、シェルの材質と残留水分によって決まります。 HPMC シェルは、同じ壁厚のゼラチン シェルよりもわずかに硬く、柔軟性が低いように感じる傾向がありますが、これは欠陥の兆候ではなく、単にセルロース ポリマーの特性です。
カプセルを飲み込んでから溶けるまでどのくらいかかりますか?
標準的な胃の状態では、ゼラチンの場合は 10 ～ 15 分以内、HPMC の場合は 15 ～ 25 分以内に崩壊が起こりますが、正確な数値は殻の壁の厚さ、充填密度、およびカプセルが食物と一緒に摂取されたかどうかによって異なります。
カプセルシェルを用量強度ごとに特定の色でカスタマイズできますか?
はい。メーカーは定期的に、同じライン内の異なる用量強度や製品バリエーションに異なるキャップと本体の色を割り当てているため、充填オペレーターとエンドユーザーの両方が一目で製品を区別できるようになります。
ゼラチンとHPMCの空カプセルの間にコストの違いはありますか?
HPMC シェルは一般に、より複雑な原料処理と、セルロースを安定したフィルムに硬化させるのに必要なゲル化剤の添加により、標準のゼラチン シェルよりも価格が若干高くなりますが、HPMC の生産が世界的に拡大するにつれ、その差は狭まってきています。
空のカプセルは充填機に届く前に特別な処理が必要ですか?
空のカプセルは通常、充填する前に室温と安定した湿度に戻すだけで十分です。シェルが冷たすぎたり、乾燥しすぎたりすると、自動化装置上で動作が不安定になり、生産実行中にキャッピングや詰まりが発生する可能性があるためです。
